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ENSAYO CLINICO ABIERTO Ensayo clínico fase 1b para la administración de CELYVIR (células mesenquimales + virus oncolíticos) en pacientes pediátricos con nuevo diagnóstico de DIPG (

Director del proyecto: Dr. Álvaro Lassaletta en el Hospital Infantil Niño Jesús de Madrid.

Ensayo clínico financiado por Asociación Unidos contra el DIPG y la Fundación El Sueño de Vicky.
El CELYVIR es la combinación de células mesenquimales autólogas que transportan el adenovirus oncolítico ICOVIR-5, un tipo de inmunoterapia dentro de las nuevas terapias avanzadas. El equipo investigador que presenta este proyecto, ha desarrollado el CELYVIR en los últimos 14 años. Cuentan con la experiencia de haber administrado CELYVIR en animales y posteriormente en humanos. Este programa completó un ensayo clínico fase I con las primeras administraciones de CELYVIR en humanos (first in human) y en niños (first in child), el cual fue presentado en ASCO en 2018. En paralelo, un programa de uso compasivo, autorizado por la AEMPS ha facilitado el tratamiento de más de 30 pacientes en edades pediátricas. En el caso de pacientes con neuroblastoma, 4 de los 13 pacientes presentaron respuestas favorables. Dos pacientes con recaídas de ependimoma han experimentado estabilización de la enfermedad de forma prolongada tras la administración combinada de CELYVIR y re-irradiación. Sabemos que el tratamiento con CELYVIR se tolera muy bien en pacientes pediátricos. Tan sólo se observan efectos secundarios transitorios y leves (grado 1 y 2) relacionados con la infusión (fiebre y cuadro pseudogripal), sin haber presentado los pacientes efectos secundarios graves. La combinación de células mesenquimales y adenovirus oncolíticos se ha demostrado segura en la experiencia previa.

El OBJETIVO FINAL de esta investigación es desarrollar y optimizar una aproximación nueva al cáncer infantil basada en la administración de virus oncolíticos vehiculizados mediante el empleo de células mesenquimales. Queremos demostrar los hallazgos previos de esta investigación clínica y experimental en un tratamiento nuevo en tumores cerebrales pediátricos. Para ello, empezamos por los tumores con peor supervivencia de todos, los DIPG.